SAVOIR-FAIRE
Affaires Réglementaires
Les affaires réglementaires sont la fonction chargée d'obtenir et de maintenir les autorisations nécessaires à la mise et au maintien sur le marché des produits (AMM, marquage CE et certification), et de garantir tout au long de leur cycle de vie la conformité du produit, de son information et de sa communication aux exigences légales et aux attentes des autorités.
Gestion de crise
Contrôle de police
Les contrôles de police sanitaire ont pour objet de prévenir et de maîtriser les risques pour la santé des consommateurs.
Ces contrôles peuvent conduire à des retraits ou rappels de produits, des mises en demeure, voire des sanctions administratives ou pénales en cas de manquements.
Contentieux
Le contentieux de la santé regroupe les litiges liés aux produits de santé, sur deux fronts : contre l'administration, pour contester ses décisions (AMM, police sanitaire, publicité, prix) devant le juge administratif ; contre un concurrent, pour défendre le statut et la position commerciale d'un produit (concurrence déloyale, publicité, contrefaçon) devant le juge judiciaire ou les instances professionnelles.
LE CABINET
Le cabinet est dédié au droit des produits de santé et accompagne les acteurs du secteur sur l’ensemble des problématiques juridiques et réglementaires afférentes aux médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, biotechnologies et solutions de santé innovantes.
Mettre un produit de santé ou de consommation sur le marché européen, c'est évoluer dans un environnement juridique dense : statut du produit, autorisations et déclarations préalables, étiquetage, publicité, vigilances, relations avec les autorités (ANSM, DGCCRF, ANSES, Commission européenne). Le cabinet intervient sur cinq catégories de produits, avec la même exigence : rendre la réglementation actionnable pour ceux qui entreprennent.
Le cabinet assure également un accompagnement contentieux stratégique, tant dans le cadre de litiges entre opérateurs que dans les relations avec les autorités de santé, notamment à l’occasion de contrôles, décisions administratives, sanctions, retraits ou rappels de produits.
DOMAINES D'INTERVENTION
Médicaments
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Statut des établissements pharmaceutiques (fabricants, exploitants, distributeurs, courtiers, importateurs)
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Essais cliniques
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Mise sur le marché
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Prix/remboursement
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Organisation réglementaire autour du Pharmacien Responsable
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Qualité, logistique et supply-chain
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Publicité, communication institutionnelle et information médicale
Produits cosmétiques
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Recherches cliniques
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Mise sur le marché et enregistrement
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Sécurité des produits et conformité à la réglementation (bonnes pratiques de fabrication)
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Qualification des produits frontières
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Étiquetage et emballage
Exercice professionnel
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Règles déontologiques liées à l'exercice d'une profession de santé réglementée
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Organisation des modes d'exercice professionnels
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Poursuites disciplinaires
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Responsabilité civile professionnelle
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Responsabilité pénale
Dispositifs médicaux
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Qualification réglementaire des produits
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Role et responsabilité des opérateurs (fabricants, importateurs, distributeurs)
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Classification des DM/DMDIV
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Soutien au marquage CE - revue du dossier technique (DT)
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Investigations cliniques et suivi clinique après commercialisation (SCAC)
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Relation avec les tiers et les sous-traitants
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Dispositifs médicaux numériques (DMN)
Produits à fumer
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Produits du tabac
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Produits à fumer autres que le tabac
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Produits dérivés du tabac et accessoires
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Nouveaux produits : CBD, vapotage...
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Conformité à la Loi Evin
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Distribution
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Sécurité réglementaire
Sécurité générale des produits
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Conformité des produits aux réglementations applicables
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Cartographie des risques juridiques et réglementaires
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Dialogue avec les autorités administratives